為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,促進(jìn)黔南州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,結(jié)合我州實(shí)際,我局起草了《黔南州關(guān)于貫徹落實(shí)全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
公開征求意見時(shí)間:2025年7月2日至8月2日。
社會(huì)各界和廣大人民群眾可在此期間,將意見建議通過郵箱反饋到黔南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局。感謝您的參與和支持!
黔南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年7月2日
黔南州關(guān)于貫徹落實(shí)全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(征求意見稿)
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》,全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革,促進(jìn)黔南州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,結(jié)合我州實(shí)際,制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神及習(xí)近平總書記視察貴州重要講話精神,認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府決策部署,立足新發(fā)展階段,完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念,融入新發(fā)展格局,堅(jiān)持人民至上、生命至上,結(jié)合州縣承擔(dān)的監(jiān)督管理職責(zé)深化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管改革,提升監(jiān)管效能,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài),促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,為保障人民群眾身體健康和生命安全提供有力支撐。
(二)主要目標(biāo)
到2027年,藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度得到有效落實(shí),監(jiān)管體系、機(jī)制和方式更加適應(yīng)黔南州醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求,藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管顯著加強(qiáng),質(zhì)量安全水平全面提高,初步建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障,黔南州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng),監(jiān)管實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化。
二、提高審評(píng)審批效率
(一)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)
靠前服務(wù)做好藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)備案申報(bào)工作。對(duì)申報(bào)企業(yè)給予政策解讀,幫助企業(yè)正確了解申報(bào)相關(guān)法規(guī)和流程。對(duì)州內(nèi)擬申報(bào)注冊(cè)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),幫助企業(yè)暢通與省藥品監(jiān)督管理局的溝通渠道。積極溝通協(xié)調(diào)上級(jí)審評(píng)審批部門對(duì)申報(bào)單位開展提前指導(dǎo),提升企業(yè)注冊(cè)資料申報(bào)質(zhì)量,縮短注冊(cè)審評(píng)時(shí)限,加快企業(yè)獲證投產(chǎn)進(jìn)度。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州衛(wèi)生健康局)
(二)優(yōu)化行政審批服務(wù)
認(rèn)真落實(shí)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革任務(wù)措施,做好藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的前置指導(dǎo),優(yōu)化審批流程和審批時(shí)限,探索線上線下相結(jié)合的現(xiàn)場(chǎng)核查模式。開展首問服務(wù)、并聯(lián)審批服務(wù)、延時(shí)服務(wù)、預(yù)約服務(wù)、上門服務(wù),提高政務(wù)服務(wù)質(zhì)量。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局)
(三)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制
鼓勵(lì)黔南州符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與臨床試驗(yàn),加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè),提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研水平,提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率。(責(zé)任單位:州衛(wèi)生健康局、州市場(chǎng)監(jiān)管局)
三、以嚴(yán)格高效監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
(一)推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化
加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)的指導(dǎo)和支持,組織開展信息化技術(shù)培訓(xùn)和交流活動(dòng),鼓勵(lì)企業(yè)通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)手段,建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)信息化系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程的數(shù)字化、智能化管理,提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。(責(zé)任單位:州工業(yè)和信息化局、州大數(shù)據(jù)局、州市場(chǎng)監(jiān)管局)
(二)深入推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)
依托醫(yī)保信息平臺(tái)和藥品上市許可持有人的藥品追溯系統(tǒng),積極推動(dòng)藥品全品種在流通使用過程的全量采集和全場(chǎng)景應(yīng)用, 嚴(yán)厲打擊倒賣藥品、串換藥品等違法違規(guī)行為。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州醫(yī)保局、州衛(wèi)生健康局)
(三)提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率
實(shí)施全覆蓋重點(diǎn)監(jiān)管,開展跨部門聯(lián)合抽查檢查,避免隨意檢查、多頭檢查、重復(fù)檢查,減少入企檢查頻次,提高現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)效,加強(qiáng)部門間信息共享和協(xié)同監(jiān)管,形成監(jiān)管合力。建立藥品醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度,根據(jù)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié),確定監(jiān)督檢查頻次和重點(diǎn),實(shí)施差異化監(jiān)管。積極探索運(yùn)用遠(yuǎn)程監(jiān)督檢查、大數(shù)據(jù)分析等,提高監(jiān)督檢查的科學(xué)性和精準(zhǔn)性,實(shí)現(xiàn)檢查成本最低化、市場(chǎng)干擾最小化、執(zhí)法效能最大化,營造更加穩(wěn)定、公平、透明、可預(yù)期的法治化營商環(huán)境。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州醫(yī)保局、州衛(wèi)生健康局、州公安局)
(四)強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作
建立健全創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作的協(xié)同監(jiān)管,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè),提高監(jiān)測(cè)能力和水平。完善不良反應(yīng)報(bào)告和處置機(jī)制,及時(shí)收集、分析和處理創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。完善中藥警戒制度,持續(xù)提升對(duì)中藥注射劑的藥物警戒水平和能力;加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善藥物警戒體系。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州衛(wèi)生健康局)
(五)提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥電商、第三方物流等醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)的監(jiān)管,加強(qiáng)部門間的溝通協(xié)作,形成監(jiān)管合力。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管,運(yùn)用國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置風(fēng)險(xiǎn)隱患。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州商務(wù)局、州郵政管理局、州交通運(yùn)輸局)
四、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)
(一)持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),充實(shí)專業(yè)監(jiān)管人員,優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)。開展監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)法水平。加大對(duì)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入,改善監(jiān)管執(zhí)法裝備,提高監(jiān)管保障能力。支持藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè),加強(qiáng)與國內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)交流合作,結(jié)合各級(jí)財(cái)力實(shí)際,加大對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等投入,對(duì)標(biāo)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》要求開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè),提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力。建立高效順暢的抽樣、檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品處置工作機(jī)制。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州人力資源和社會(huì)保障局、州財(cái)政局、黔南州檢驗(yàn)檢測(cè)院)
(二)大力發(fā)展藥品監(jiān)管學(xué)科建設(shè)
搭建交流平臺(tái),組織高等院校、科研院所、企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等開展交流活動(dòng),加強(qiáng)相關(guān)機(jī)構(gòu)之間的合作,鼓勵(lì)黔南州高校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究,加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作,收集科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)成果清單,幫助打通高校、科研院所與企業(yè)溝通交流機(jī)制,推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。引進(jìn)先進(jìn)的藥品監(jiān)管科學(xué)理念和技術(shù),提升黔南州藥品監(jiān)管科學(xué)研究水平。(責(zé)任單位:州科技局、州教育局、州市場(chǎng)監(jiān)管局)
(三)加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)
推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè),推動(dòng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)從申請(qǐng)、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理,提高政務(wù)服務(wù)效率。充分利用國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)和貴州省藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺(tái),強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理,充分運(yùn)用觸發(fā)式追溯監(jiān)管模塊功能核查處理風(fēng)險(xiǎn)線索。推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在黔南州醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實(shí)施應(yīng)用。利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù),開展藥品醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州大數(shù)據(jù)局、州衛(wèi)生健康局、州醫(yī)保局)
五、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力
(一)全力支持企業(yè)開展研發(fā)創(chuàng)新
鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入,推動(dòng)醫(yī)藥智能制造生產(chǎn)基地項(xiàng)目的建設(shè)工作,對(duì)符合黔南州產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略布局、具有重大科學(xué)突破或滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,在符合條件的情況下,優(yōu)先推薦申報(bào)國家和省級(jí)相關(guān)科技項(xiàng)目、專項(xiàng)資金支持,推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。(責(zé)任單位:州科技局、州工業(yè)和信息化局、州財(cái)政局)
(二)加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度
加強(qiáng)黔南州中藥材資源保護(hù)和開發(fā)利用,開展道地藥材良種選育、規(guī)范化種植技術(shù)研究,積極動(dòng)員和鼓勵(lì)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營主體開展GAP基地建設(shè),結(jié)合“定制藥園”建設(shè)情況和品種、種植、加工、銷售等產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,加大資源、政策、項(xiàng)目等方面支持力度,建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的中藥材種植基地,促進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn),保障中藥原料質(zhì)量穩(wěn)定。積極推動(dòng)州內(nèi)企業(yè)開展產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄申報(bào)和中藥材GAP基地遴選。(責(zé)任單位:州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、州林業(yè)局、州科技局、州衛(wèi)生健康局、州工業(yè)和信息化局、州市場(chǎng)監(jiān)管局)
支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥新藥、經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑等研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)提升、挖掘新功能主治等,鼓勵(lì)挖掘黔南州民族醫(yī)藥特色藥方,進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)化,研制質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥產(chǎn)品。對(duì)研發(fā)成果突出的項(xiàng)目,給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)和政策扶持。(責(zé)任單位:州科技局、州衛(wèi)生健康局、州市場(chǎng)監(jiān)管局、州工業(yè)和信息化局)
(三)發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用
鼓勵(lì)黔南州醫(yī)藥企業(yè)參與國家、行業(yè)藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,支持企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),提升產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州工業(yè)和信息化局、州衛(wèi)生健康局、州農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、州林業(yè)局)
(四)完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度
夯實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)基礎(chǔ),提升服務(wù)發(fā)展能力,構(gòu)建中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度有效銜接。鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略布局,引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)專利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)等工作,提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。支持企業(yè)開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資,拓寬融資渠道。對(duì)高價(jià)值藥品發(fā)明專利及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資完成還貸的按規(guī)定給予資助和貼息。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、人行黔南州中心支行、黔南銀保監(jiān)分局)
加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法,嚴(yán)厲打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利侵權(quán)、商標(biāo)侵權(quán)等違法行為,維護(hù)企業(yè)創(chuàng)新權(quán)益。完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛快速處理機(jī)制,提高糾紛解決效率。(責(zé)任單位:州市場(chǎng)監(jiān)管局、州公安局)
(五)積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用
推動(dòng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入國家、省醫(yī)保報(bào)銷目錄,根據(jù)國家和省級(jí)相關(guān)政策,及時(shí)調(diào)整醫(yī)保支付范圍和標(biāo)準(zhǔn),提高患者對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性。(責(zé)任單位:州醫(yī)保局、州衛(wèi)生健康局、州市場(chǎng)監(jiān)管局)
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械,根據(jù)國家和省局相關(guān)要求,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用創(chuàng)新產(chǎn)品的結(jié)余留用機(jī)制,對(duì)在創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用中表現(xiàn)突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予醫(yī)保結(jié)余資金獎(jiǎng)勵(lì)。(責(zé)任單位:州衛(wèi)生健康局、州醫(yī)保局、州市場(chǎng)監(jiān)管局、州財(cái)政局)
(六)支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易
鼓勵(lì)黔南州醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場(chǎng),支持企業(yè)參加境內(nèi)外國際性展會(huì)等,提升企業(yè)國際知名度和影響力。加強(qiáng)對(duì)出口藥品醫(yī)療器械企業(yè)的政策指導(dǎo)和服務(wù),幫助企業(yè)了解國際市場(chǎng)需求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),提高產(chǎn)品出口競(jìng)爭(zhēng)力。支持企業(yè)開展國際認(rèn)證,推動(dòng)黔南州藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)。(責(zé)任單位:州商務(wù)局、州工業(yè)和信息化局、州市場(chǎng)監(jiān)管局)
各有關(guān)部門要把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿于支持我州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各方面和全過程,充分認(rèn)識(shí)以改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義,結(jié)合《黔南州落實(shí)黨政同責(zé)推動(dòng)藥品安全高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》,抓好本實(shí)施方案的貫徹落實(shí)。部門間要加強(qiáng)協(xié)同配合,凝聚工作合力,強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障,推動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)落細(xì),確保各項(xiàng)政策措施落地見效。重大事項(xiàng)及時(shí)向州委、州政府請(qǐng)示報(bào)告。
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