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各縣（市）市場監(jiān)管局，州局各科（室、中心、支隊、消協(xié)）：

為進一步貫徹落實國家、省藥監(jiān)局關(guān)于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作的部署要求，進一步強化我州醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合我州醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，現(xiàn)將《2025年黔南州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及工作計劃的通知》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

黔南州市場監(jiān)督管理局

2025年3月20日

2025年黔南州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點及工作計劃

一、總體要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大、二十屆二中、三中全會精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，切實服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障人民群眾用械安全有效。

二、主要任務(wù)

（一）持續(xù)抓好生產(chǎn)備案管理工作

1.提升生產(chǎn)備案工作質(zhì)量。一是繼續(xù)做好備案產(chǎn)品清理規(guī)范工作，鞏固備案清理規(guī)范成果，嚴防出現(xiàn)“高類低備”“高類低批”情形。持續(xù)做好第一類醫(yī)療器械備案信息公開。二是關(guān)注重點產(chǎn)品，按照體外診斷試劑、透明質(zhì)酸鈉、敷貼類等產(chǎn)品分類管理實施要求，規(guī)范開展相關(guān)產(chǎn)品備案工作。

2.強化備案風險治理。一是全面落實新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案后全覆蓋檢查；二是嚴格落實醫(yī)療器械注冊人備案人質(zhì)量安全主體責任，切實強化備案人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，督促備案人建立覆蓋醫(yī)療器械生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

（二）持續(xù)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)

重點產(chǎn)品：無菌和植入類產(chǎn)品、醫(yī)美產(chǎn)品、注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品等重點產(chǎn)品。

檢查內(nèi)容：重點檢查醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否保持質(zhì)量管理體系有效運行、是否嚴格履行產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)放行和上市發(fā)行、是否按照簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應(yīng)商管理是否符合要求，關(guān)鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查人員配備、檢驗檢測等方面內(nèi)容，督促指導企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

檢查要求：根據(jù)省局確定的監(jiān)管級別對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，配合省局開展州內(nèi)二級至四級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查；對實施一級監(jiān)管企業(yè)，州局每年隨機抽取轄區(qū)25%以上的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。各縣（市）局配合州局開展檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)

重點產(chǎn)品：線下銷售的醫(yī)療美容、輔助生殖類、青少年近視防治等領(lǐng)域和集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品；網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)美、軟性親水接觸鏡、助聽器、貼敷類等產(chǎn)品。

檢查內(nèi)容：重點檢查企業(yè)是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械，是否按說明書和標簽標示要求運輸貯存醫(yī)療器械；網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致，是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進行銷售，是否取得相應(yīng)類別醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，是否經(jīng)備案網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按要求開展監(jiān)測報告工作。

檢查要求：州、縣兩級市場監(jiān)管部門要按照上級關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管要求組織開展監(jiān)督檢查。實施四級監(jiān)管的企業(yè)（見附件3），州局每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市）局每年組織檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市）局每兩年組織檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的企業(yè)，各縣（市）局每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋；對轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)銷售的零售企業(yè)，各縣（市）局每年按照不少于本行政區(qū)域50%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。除四級監(jiān)管企業(yè)外，州局在全州范圍內(nèi)抽取30家批發(fā)企業(yè)開展檢查（州局抽查企業(yè)與縣局合并開展檢查），各縣（市）局配合州局開展檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。

3.醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)

重點產(chǎn)品：醫(yī)療美容、輔助生殖類、青少年近視防治等領(lǐng)域和集采中選醫(yī)療器械產(chǎn)品。

檢查內(nèi)容：重點檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械，是否按說明書和標簽標示要求運輸貯存和使用醫(yī)療器械；是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按要求開展監(jiān)測報告工作。

檢查要求：州局對轄區(qū)內(nèi)州級醫(yī)療機構(gòu)組織開展1次檢查，并分別對州內(nèi)醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類醫(yī)療器械各1家使用單位進行抽查。各縣（市）局對轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)（州級醫(yī)療機構(gòu)除外）、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；對其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為15%以上。

（三）持續(xù)做好質(zhì)量安全風險防控相關(guān)工作

1.認真組織開展“風險會商”。州、縣兩級要按照國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局關(guān)于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的相關(guān)要求，按季度組織開展醫(yī)療器械風險會商，聚焦風險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，系統(tǒng)梳理在審評審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、投訴舉報、案件查辦、輿情監(jiān)測等工作中的風險信息。對風險信息進行科學風險、法律風險和輿情風險等的綜合研判，保障風險處置到位，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。

2.加大涉械違法違規(guī)行為打擊力度。充分利用日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查，舉報投訴等途徑，按照“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械、銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫(yī)療器械、違法進行互聯(lián)網(wǎng)銷售、使用無證醫(yī)療器械、貯存條件不符合標簽說明書要求、使用過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，保障群眾用械安全；對涉案金額大、涉及區(qū)域多、違法情節(jié)嚴重、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械案件，“一查到底，全鏈條打擊”。強化行刑銜接、行紀貫通，依法依規(guī)處罰到人，嚴格實施行業(yè)禁入。

3.加大監(jiān)督抽檢處置力度。根據(jù)國家局重點抽檢品種任務(wù)和我省、州醫(yī)療器械抽檢工作情況，加強對抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)的處置，督促指導企業(yè)查找不合格原因，采取有效措施整改到位。重點關(guān)注委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量抽檢情況，對抽檢不合格企業(yè)加強協(xié)同監(jiān)管。

4.提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測效能。一是督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人（備案人）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位主動注冊并維護信息。二是加大專項檢查力度，壓實醫(yī)療器械備案人不良事件監(jiān)測主體責任，加強哨點醫(yī)院管理和指導，推進重點領(lǐng)域和創(chuàng)新醫(yī)療器械主動監(jiān)測。三是強化對各縣市局不良事件監(jiān)測工作質(zhì)量評估，督促指導各縣（市）監(jiān)管部門提升不良事件監(jiān)測水平。

5.開展醫(yī)療器械不良事件專項檢查。州局分別組織對轄區(qū)5家一級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)和3家醫(yī)療機構(gòu)開展檢查。重點檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否建立監(jiān)測工作相關(guān)制度、程序等文件，是否按要求在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上注冊用戶、完善產(chǎn)品相關(guān)信息、對持有產(chǎn)品涉及的不良事件報告進行調(diào)查、分析和評價，是否按照相關(guān)要求完成持有產(chǎn)品定期風險評價報告，是否按要求對發(fā)生的群體事件及重大風險信號進行調(diào)查和處置；醫(yī)療機構(gòu)是否建立監(jiān)測工作相關(guān)制度、程序等文件，是否按要求在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上注冊用戶、按要求上報不良事件報告。

（四）持續(xù)開展法規(guī)宣貫，提升監(jiān)管能力水平

進一步加大《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的宣貫培訓力度，加強執(zhí)法能力建設(shè)。充分利用國家食品藥品監(jiān)管干部網(wǎng)絡(luò)學院、3·15消費者權(quán)益保護日、藥品安全宣傳月等平臺和契機，多形式宣傳醫(yī)療器械關(guān)法律法規(guī)及安全用械知識，組織監(jiān)管人員和企業(yè)從業(yè)人員參加線上線下學習交流培訓，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系并保持有效運行，全面落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，提高企業(yè)依法依規(guī)管理能力，不斷提升監(jiān)管人員執(zhí)法能力和器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素養(yǎng)，提升群眾對醫(yī)療器械知識的知曉率。

（五）持續(xù)加強服務(wù)企業(yè)工作，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

一是按照省局促進健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)發(fā)展清單和項目清單，主動對接配合省局服務(wù)我州轄區(qū)企業(yè)開展第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報；二是對有意落戶黔南的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展靠前服務(wù)，對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案進一步優(yōu)化服務(wù)和流程，積極對接省局專家對擬在黔南開展第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報的企業(yè)進行幫扶，鼓勵和支持創(chuàng)新性產(chǎn)品加快上市，助力我州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（六）持續(xù)提升信息化管理水平。

一是繼續(xù)配合省藥品監(jiān)管局推進轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種檔案和信用檔案建設(shè)，提升數(shù)據(jù)源頭質(zhì)量；二是州、縣兩級監(jiān)管部門要繼續(xù)積極運用“黔藥通”APP開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，提升工作效率。

三、工作要求

（一）提高政治站位。州、縣兩級監(jiān)管部門要進一步提高政治站位和思想認識，認真貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號），加強組織領(lǐng)導，統(tǒng)籌做好檢查工作，切實把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓實抓細、抓出成效，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，切實保障人民群眾用械安全。

（二）開展合并檢查。認真貫徹國辦發(fā)54號文精神，能夠合并檢查的合并開展檢查。州、縣兩級監(jiān)管部門不同業(yè)務(wù)口或州、縣兩級醫(yī)療器械監(jiān)管部門根據(jù)職責分工，對同一家經(jīng)營使用單位涉及多項監(jiān)督檢查內(nèi)容的統(tǒng)籌合并進行監(jiān)督檢查，已納入州局擬檢查名單的企業(yè)和單位，州局在開展檢查2日前與相關(guān)縣（市）局藥械科負責人對接聯(lián)系開展聯(lián)合檢查，確保聯(lián)合檢查工作順利開展。

（三）加強信息報送。請各縣（市）局分別于6月5日、9月5日、11月30日前將監(jiān)管工作情況進行累計匯總，分別填寫《2025年相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯總表》（見附件7）、《2025年1—XX月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作階段完成情況》（見附件8）通過“政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)”事務(wù)報送州局醫(yī)療器械科。

本檢查計劃印發(fā)實施后，國家、省涉企檢查有新要求的，按新要求執(zhí)行。